【产品名称】臭氧直肠给药包
【型号】YH-50-A、YH-50-B、YH-50-C、YH-50-D、YH-100-E、YH-100-F、YH-100-G、YH-100-H。
具体型号说明见下表

型号	推注式给药器容积	直肠管直径	型号	推注式给药器容积	直肠管直径
YH-50-A	50ml	1.9mm	YH-100-E	100ml	4.4mm
YH-50-B		2.0mm	YH-100-F		4.5mm
YH-50-C		2.05mm	YH-100-G		4.55mm
YH-50-D		2.1mm	YH-100-H		4.6mm

【适用范围】用于配合多种医用臭氧发生器或医用臭氧治疗仪使用，对患者直肠给药。不可用于皮下给药和静脉给药，不可对阴道给药。推注式给药器用于对患者体表和自然腔道局部给药，不用于皮下给药和静脉给药，不包括阴道给药器；直肠管供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用；医用薄膜手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检；医用垫单为病床或检查床上用的卫生护理用品；医用导管夹用于夹住医用塑料导管，控制导管中液体的流动。
【结构组成】一次性臭氧直肠给药包由推注式给药器（14-07-03）、直肠管（14-05-04）、医用薄膜手套（14-14-04）、医用垫单（14-15-05）、医用导管夹（14-16-12）组成。非无菌提供，一次性使用。不含药物，不具有剂量控制功能。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。推注式给药器由外套、芯杆、活塞组成，采用高分子材料制成，非无菌提供，不含药物，不具有剂量控制功能；直肠管由导管和接头组成，采用医用聚氯乙烯塑料制成，导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔，非无菌提供；医用薄膜手套采用聚乙烯材料制造，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用；医用垫单由非织造布和塑料膜复合而成，非无菌提供，一次性使用；医用导管夹由塑料材料制成，不与导管中液体接触，非无菌提供，可重复使用。
【产品性能】推注式给药器：用正常或矫正视力检验，表面应光滑、无毛刺、无裂缝、无变形，色泽均匀，不得有明显划痕、污渍；推注式给药器各部分连接应牢固，将活塞、芯杆置入外套后，正常推拉芯杆尾部时，活塞不应松动或者脱落；活塞与外套应密闭吻合，在芯杆上下移动时冲洗液不应泄漏。直肠管：用正常或矫正视力检验备用状态下的导管时,管路、头端和孔眼应无外来物质；在不超过15N的力的作用下，导管不应断裂，导管和连接器应不分离；将堵塞孔眼的导管置于温度为（37±2）℃的水浴中直至温度达到平衡；对导管一端施加-10kPa的压力15s，导管不应发生阻碍导管流通的管身压瘪。堵塞导管孔眼，给导管施加10kPa压力，导管与连接器的连接处不应发生泄漏。医用薄膜手套：手套装水后，悬挂4分钟，无渗漏；施加≥4.8N的力，手套应扯不断。医用垫单：用正常或矫正视力检验，应平整、洁净、不得有污渍、破洞、皱褶等缺陷；裁割成型边应整齐、平直。表面应洁净、无污渍、杂质、破洞；所用非织造布单位面积质量应不小于25g/m2；所用非织造布纵向断裂力应大于等于17N，横向断裂力应大于等于3N。医用导管夹：用正常或矫正视力检验，医用导管夹表面应光滑无破损，无脏污；医用导管夹在关闭状态下，能够关闭管路通路。
【使用方法】
1.打开包装袋前确认产品在有效期内；
2.取出薄膜手套并佩戴好；
3.将垫单垫到患者身体下方；
4.将直肠管缓慢插入患者直肠（可涂抹硅油或者凡士林润滑剂减小直肠管阻力）；
5.将给药器连接到医用臭氧发生器或医用臭氧治疗仪,取适量臭氧气体；
6.将给药器与直肠管连接，推动芯杆，将臭氧注射到患者直肠中；
7.关闭管夹。
【注意事项】
1.使用前应严格检查，包装破损、漏气，严禁使用；
2.本品为一次性使用，不得重复使用；
3.本品使用后应按照《医疗废物管理条例》处理；
4.产品超过有效期禁止使用；
5.本品需专业的医护人员操作，使用前应详细阅读使用说明书。
       
【贮存、储运条件】本产品应保存于清洁干燥、通风避光处，远离热源，并隔离有毒有害及腐蚀性物品。
【使用期限】满足贮存、储运条件下，有效期为2年。     
【医疗器械备案凭证编号】冀廊械备20260004